Protein A,或稱蛋白A,是一種金-黃-色-葡-萄-球-菌的細(xì)胞壁蛋白,因其具有與某些免疫球蛋白(特別是IgG)的Fc部分的高親和力,而被廣泛應(yīng)用于抗體類藥物的分離純化。
然而,在抗體藥物的純化過程中,蛋白A有可能從純化柱中浸出,導(dǎo)致制備的抗體藥物受到污染。而Protein A本身具體多種不同的生物學(xué)特性,可以引起患者細(xì)胞促有絲分裂或免疫反應(yīng),具體一定的免疫原性,為了防止患者潛在的危險(xiǎn)不良反應(yīng),對(duì)抗體藥物制劑中Protein A的可接受水平有著嚴(yán)格的規(guī)定。因此,對(duì)從Protein A純化柱中純化出的抗體制劑中殘留的Protein A 的檢測(cè),是抗體藥物制劑生產(chǎn)過程中關(guān)鍵的質(zhì)量控制步驟。
Enzo公司的Protein A ELISA Kit(CAT#ADI-900-057)可以快速有效地檢測(cè)抗體藥物中Protein A蛋白殘留,得到業(yè)界普遍認(rèn)可,該試劑盒在ENZO銷售產(chǎn)品中,名列第一。
Fig 1.可檢測(cè)不同結(jié)構(gòu)的ProteinA: A:金-黃-色-葡-萄-球-菌天然Protein A(Millipore);B:大腸桿菌重組Protein A (Repligen);C: 大腸桿菌重組Cys-Protein A (GE);D:大腸桿菌重組耐堿性Protein A變體(MabSelet SuRe from GE)